第三十五条 　削除

第三十六条 　令第八条第一項 の厚生労働省令で定める機械及び器具は、純水装置、定温乾燥器、デイープフリーザー、電気炉、ガスクロマトグラフ、分光光度計、高圧滅菌器、乾熱滅菌器、恒温培養器、嫌気培養装置、恒温槽その他の必要な機械及び器具とする。

第三十七条 　令第八条第二項 の規定による検査又は試験（以下この条及び別表第十三において「検査等」という。）に関する事務の管理は、次に掲げるところにより行うものとする。
一 　第十一号に規定する標準作業書に基づき、検査等が適切に実施されていることの確認等を行うこと。
二 　第十二号の文書に基づき、検査等の業務の管理について内部点検を定期的に行うこと。
三 　第十三号の文書に基づき、精度管理（検査に従事する者の技能水準の確保その他の方法により検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を行うこと。
四 　第十四号の文書に基づき、外部精度管理調査（国その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。以下同じ。）を定期的に受けること。
五 　第二号の内部点検、第三号の精度管理及び前号の外部精度管理調査の結果（改善措置が必要な場合にあつては、当該改善措置の内容を含む。）について記録を行うこと。
六 　前号の規定による記録に従い、検査等の業務について速やかに改善措置を講ずること。
七 　検査等に当たり、第十一号に規定する標準作業書並びに第十二号及び第十三号に規定する文書からの逸脱が生じた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。
八 　第一号又は前二号の業務を行う職員が、検査等を行わないこと。
九 　第二号から第五号までの業務（以下この条において「信頼性確保業務」という。）を行う職員が、検査等及び第一号又は第六号の業務を行わないこと。
十 　信頼性確保業務を検査等の業務から独立させること。
十一 　別表第十三に定めるところにより、標準作業書を作成すること。
十二 　検査等の業務の管理に関する内部点検の方法を記載した文書を作成すること。
十三 　精度管理の方法を記載した文書を作成すること。
十四 　外部精度管理調査を定期的に受けるための計画を記載した文書を作成すること。
十五 　信頼性確保業務を行う職員の研修の計画を記載した文書を作成すること。
十六 　次に掲げる記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
イ　法第二十五条第一項 又は法第二十六条第一項 から第三項 までの検査（以下「製品検査」という。）を申請した者又は法第二十八条第一項 （法第六十二条第一項 において準用する場合を含む。ロにおいて同じ。）の規定により収去された者の氏名及び住所（法人にあつては、その名称及び主たる事務所の所在地）
ロ　製品検査の申請を受けた年月日又は法第二十八条第一項 の規定により収去した年月日
ハ　検査等を行つた製品の名称
ニ　検査等を行つた年月日
ホ　検査等の項目
ヘ　検査等を行つた試験品の数量
ト　検査等を実施した職員の氏名
チ　検査等の結果
リ　第五号 の規定による記録
ヌ　第十一号 の標準作業書に基づく記録
ル　前号の研修に関する記録